Individualität in Serie

Ein US-amerikanischer Medizinproduktehersteller hat sich auf die Versorgung von Patienten fokussiert, die an einem irreversiblen Sprunggelenkstrauma leiden. Diese Knochendefekte werden meist durch Krankheiten oder Unfälle verursacht, wie im Fall einer 60-jährigen Patientin, die sich den Talusknochen bei einem unglücklichen Unfall zertrümmerte. Bedauerlicherweise gibt es für einen solchen Bruch bisher keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit, zumindest nicht, wenn der Knochen ersetzt werden muss. Deshalb hatte die Patientin drei Monate nach ihrer Verletzung lediglich die Option, den Knöchel versteifen zu lassen. So geht es leider immer noch vielen betroffenen Menschen.

Aus diesem Grund hat unser Kunde eine individuelle Versorgungsmöglichkeit entwickelt, die Abhilfe verspricht. Ein patientenspezifisches Implantat liefert bei schweren Fällen eine schnelle, bezahlbare und perfekt passende Ersatzlösung für den Talusknochen und stellt so die Funktionsfähigkeit des Sprunggelenks wieder her. Dafür nutzt diese innovative Anwendung das gesamte Potential der Additiven Fertigung aus. Jedes Implantat verfügt über eine individuelle Geometrie und ist deshalb wie eine Einzelanfertigung zu behandeln, wird jedoch als Serienprodukt nach individuellen Kundenanforderungen hergestellt. Gleichzeitig sind spezielle Leichtbauelemente integriert, die mit konventionellen Verfahren nicht gefertigt werden können. Das setzt in der Fertigung hohe Anforderungen an die Prozessstabilität, die Prozessüberwachung und die Produktqualität. Mit seiner Lösung ADM-CV hat FIT den richtigen Prozess für die Herstellung individualisierter Serienteile im Angebot.

Der Weg vom CT-Scan zum Implantat

Die Herstellung jedes patientenspezifischen Implantats startet mit den anatomischen Daten des jeweiligen Patienten. Sie werden von unserem Kunden als Inverkehrbringer direkt erhoben. Dazu wird das Sprunggelenk im Computertomographen (CT) gescannt und das daraus resultierende Datenmodell so bearbeitet, dass es den defekten Knochen perfekt nachbildet. In dem 3D-Modell werden von den Implantatspezialisten anschließend bestimmte Knochenkontaktflächen mit sog. Volumenplatzhaltern versehen. Die so vorbereitete Datei wird direkt an FIT übermittelt.

Die Datenexperten von FIT ersetzen als erstes die Platzhalter durch vordefinierte, dem Aufbau des Knochens bestmöglich nachempfundene Gitterstrukturen. Leichtbaubereiche und solide Vollmaterialbereichen wechseln sich so ab, dass die verschiedenen Anforderungen an das Implantat (stabile Osseointegration bzw. reibungsarme Gelenkbeweglichkeit) erfüllt werden. Anschließend wird das 3D-Modell durch FEM-Simulationen geprüft, um die Belastbarkeit des Implantats sicherzustellen.

Nach der finalen Designfreigabe durch den Kunden startet die Additive Fertigung mittels Elektronenstrahlschmelzen (EBM bzw. PBF-EB/M). Gegenüber Laserschmelzen (LM bzw. PBF-LB/M) hat EBM den Vorteil einer Produktion unter Vakuum. Dadurch wird der Einschluss von Sauerstoff im Bauteil während der Herstellung vermieden, was eine Dichte von bis zu 99,8 % erlaubt. Die Implantate werden aus Titan Gr. 5 gefertigt. Titan ist als Material inert, d.h. es reagiert nicht im Körperinneren. Somit ist es perfekt für Knochenimplantate geeignet. Im Vergleich zum Alternativmaterial Kobaltchrom ist Titan außerdem deutlich leichter, was dem Implantat einen zusätzlichen Vorteil verschafft.

An den 3D-Druck schließt sich unmittelbar die fertigungsbedingte Nachbearbeitung an, d.h. das Implantat wird gestrahlt und von seinen Stützstrukturen befreit. Anschließend werden diese Verbindungsstellen verschliffen sowie die Gleitflächen des Implantats überfräst. Die so vorbereiteten Bereiche werden mit einem speziellen Verfahren, dem sogenannten Mirror Finish, hochglänzend poliert. Danach wird das Implantat mittels Ultraschall gereinigt und an die Qualitätssicherung übergeben.

Die speziellen Prozess-Anforderungen

Die besondere Herausforderung in diesem Projekt besteht darin, Implantate unter Kosten- und Qualitätsgesichtspunkten als Serienprodukt herzustellen, sie jedoch gleichzeitig als Unikat zu behandeln. Das ist bei FIT durch die Lösung ADM-CV gegeben. Damit ist es uns möglich:

• Ab dem Zeitpunkt des Dateneingangs ein patientenspezifisches Implantat innerhalb von 7 Arbeitstagen in die USA zu liefern.
• Komplexe Gitterstrukturen an den Knochenkontaktflächen zu integrieren, die das Implantat leichter machen und gleichzeitig für eine bessere Osseointegration sorgen.
• Perfekte Oberflächen an den Gleitflächen des Implantats durch Mirror Finish zu produzieren, so dass eine optimale Bewegungsfunktion erzielt wird.
• Ein passendes Probeimplantat bzw. falls gewünscht eine Bohrschablone oder Schnittführung aus PA 12 mittels Selektivem Lasersintern (SLS bzw. PBF-LB/P) gem. ISO 9001 parallel zu fertigen, um die OP-Vorbereitung zu verbessern.
• Herstellkosten zu garantieren, die es dem amerikanischen Medizinproduktehersteller ermöglichen, die Implantate profitabel für die Behandlung von Patienten einzusetzen.

Übrigens: Nach der OP und dem Heilungsprozess hat sich die Patientin schnell erholt, begann wieder frei zu gehen und konnte zu einem normalen Leben zurückkehren. „Wieder imstande zu sein zu gehen, ist einfach unbezahlbar“, sagt sie freudestrahlend.

FIT bietet Ihnen für die Herstellung Ihrer patientenspezifischen Implantate aus Titan eine voll integrierte Wertschöpfungskette. Vom Datenservice über die Additive Fertigung bis hin zur professionellen Nachbearbeitung erhalten Sie bei uns Patientenversorgungen nach Ihren individuellen Anforderungen aus einer Hand. Gehen Sie kein Risiko ein und setzen Sie auf uns als erfahrenen Spezialisten, wenn es um die Additive Fertigung Ihrer Titanimplantate geht.