Fertigungsbeispiel: Talus-Implantat

Fertigungsbeispiel: Talus-Implantat

Individualität in Serie

Ein US-amerikanischer Medizinproduktehersteller hat sich auf die Versorgung von Patienten fokussiert, die an einem irreversiblen Sprunggelenkstrauma leiden. Diese Knochendefekte werden meist durch Krankheiten oder Unfälle verursacht, wie beispielsweise eine 60-jährige Patientin, die sich den Talusknochen bei einem unglücklichen Unfall zertrümmerte. Bedauerlicherweise gibt es für diesen Knochen bisher keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit, zumindest nicht, wenn er ersetzt werden muss. Deshalb hatte die Patientin drei Monate nach ihrer Verletzung lediglich die Option, den Knöchel versteifen zu lassen. So geht es leider immer noch vielen betroffenen Menschen.

Aus diesem Grund hat unser Kunde eine individuelle Versorgungsmöglichkeit entwickelt, die Abhilfe verspricht. Ein patientenspezifisches Implantat liefert bei schweren Fällen eine schnelle, bezahlbare und perfekt passende Ersatzlösung für den Talusknochen und stellt so die Funktionsfähigkeit des Sprunggelenks wieder her. Dafür nutzt diese innovative Anwendung das gesamte Potential der Additiven Fertigung aus. Jedes Implantat verfügt über eine individuelle Geometrie und ist deshalb wie eine Einzelanfertigung zu behandeln, wird jedoch als Serienprodukt gem. ISO 13485 hergestellt. Gleichzeitig sind spezielle Leichtbauelemente integriert, die mit konventionellen Verfahren nicht gefertigt werden können. Das setzt in der Fertigung hohe Anforderungen an die Prozessstabilität, die Prozessüberwachung und die Produktqualität. Mit seiner Lösung ADM-CV hat FIT den richtigen Prozess für die im Angebot.

Der Weg vom CT-Scan zum Implantat
Der Weg vom CT-Scan zum Implantat

Der Weg vom CT-Scan zum Implantat

Die Herstellung jedes patientenspezifischen Implantats startet mit den anatomischen Daten des jeweiligen Patienten. Sie werden von unserem Kunden als Inverkehrbringer direkt erhoben. Dazu wird das Sprunggelenk im Computertomographen (CT) gescannt und das daraus resultierende Datenmodell so bearbeitet, dass es den defekten Knochen perfekt nachbildet. In dem 3D-Modell werden von den Implantatspezialisten anschließend bestimmte Knochenkontaktflächen mit sog. Volumenplatzhaltern versehen. Die so vorbereitete Datei wird direkt an FIT übermittelt.

Die Datenexperten von FIT ersetzen als erstes die Platzhalter durch vordefinierte, dem Aufbau des Knochens bestmöglich nachempfundene Gitterstrukturen. Leichtbaubereiche und solide Vollmaterialbereichen wechseln sich so ab, dass die verschiedenen Anforderungen an das Implantat (stabile Osseointegration bzw. reibungsarme Gelenkbeweglichkeit) erfüllt werden. Anschließend wird das 3D-Modell durch FEM-Simulationen geprüft, um die Belastbarkeit des Implantats sicherzustellen.

Nach der finalen Designfreigabe durch den Kunden startet die Additive Fertigung mittels Elektronenstrahlschmelzen (EBM bzw. PBF-EB/M). Gegenüber Laserschmelzen (LM bzw. PBF-LB/M) überzeugt EBM durch eine Produktion unter Vakuum. Dadurch wird der Einschluss von Sauerstoff im Bauteil während der Herstellung vermieden, was zu einer Dichte von bis zu 99,8 % führt. Die Implantate werden aus Titan Gr. 5 gefertigt. Titan ist als Material inert, d.h. es reagiert nicht im Körperinneren. Somit ist es perfekt für Knochenimplantate geeignet. Im Vergleich zum Alternativmaterial Kobaltchrom ist Titan außerdem deutlich leichter, was dem Implantat einen zusätzlichen Vorteil verschafft.

An den 3D-Druck schließt sich unmittelbar die fertigungsbedingte Nachbearbeitung an, d.h. das Implantat wird gestrahlt und von seinen Stützstrukturen befreit. Anschließend werden diese Verbindungsstellen verschliffen sowie die Gleitflächen des Implantats überfräst. Die so vorbereiteten Bereiche werden mit einem speziellen Verfahren, dem sogenannten Mirror Finish, hochglänzend poliert. Danach wird das Implantat mittels Ultraschall gereinigt und an die Qualitätssicherung übergeben.

100% frei von Fehlern ‐ garantiert

100% frei von Fehlern ‐ garantiert

Bevor ein Implantat das Haus verlässt, wird seine Qualität genau geprüft. Immer und ohne jede Ausnahme. Ein Pflichten- und Lastenheft sowie ein Fehlerkatalog für Ausschusskriterien aufgrund optischer Merkmale und dimensionaler Toleranzen definiert dabei eindeutig die geforderte Qualität.

Entsprechend den Vorgaben wird jedes Implantat visuell von unseren Fertigungsexperten inspiziert. Außerdem findet eine Maßprüfung mittels Messschieber statt, deren Ergebnis in einem Protokoll dokumentiert wird.

Doch damit nicht genug. Nachdem jedes Implantat gem. ISO 13485 hergestellt wird, gelten bei uns strenge Regeln. Vom Wareneingang über die Fertigung bis hin zum Versand unterliegen alle Arbeitsprozesse klaren Vorgaben, die akribisch gemessen, überwacht und im Bedarfsfall verbessert werden. Jedes Implantat ist dabei individuell gekennzeichnet, um jederzeit eine Produktidentifikation und Rückverfolgung zu gewährleisten. Wenn es um Implantate geht, darf Qualität kein Zufall sein. Deshalb wird das Implantat erst verpackt und versendet, wenn wir sicher sind, dass alles 100% perfekt ist.

Die speziellen Prozess-Anforderungen

Die speziellen Prozess-Anforderungen

Die besondere Herausforderung in diesem Projekt besteht darin, Implantate unter Kosten- und Qualitätsgesichtspunkten als Serienprodukt herzustellen, sie jedoch gleichzeitig als Unikat zu behandeln. Das ist bei FIT durch die Lösung ADM-CV gegeben. Damit ist es uns möglich:

  • Ab dem Zeitpunkt des Dateneingangs ein patientenspezifisches Implantat innerhalb von 7 Arbeitstagen in die USA zu liefern.
  • Komplexe Gitterstrukturen an den Knochenkontaktflächen zu integrieren, die das Implantat leichter machen und gleichzeitig für eine bessere Osseointegration sorgen.
  • Perfekte Oberflächen an den Gleitflächen des Implantats durch Mirror Finish zu produzieren, so dass eine optimale Bewegungsfunktion erzielt wird.
  • Ein passendes Führungswerkzeug aus PA 12 mittels Selektivem Lasersintern (SLS bzw. PBF-LB/P) gem. ISO 9001 parallel zu fertigen, um die OP-Vorbereitung zu verbessern.
  • Herstellkosten zu garantieren, die es dem amerikanischen Medizinproduktehersteller ermöglichen, die Implantate profitabel für die Behandlung von Patienten einzusetzen.

Übrigens: Nach der OP und dem Heilungsprozess hat sich die 60-jährige Patientin schnell erholt, begann wieder frei zu gehen und konnte zu einem normalen Leben zurückkehren. „Wieder im Stande zu sein zu gehen, ist einfach unbezahlbar“ sagt sie.

FIT bietet Ihnen für die Herstellung Ihrer patientenspezifischen Implantate aus Titan eine voll integrierte Wertschöpfungskette. Vom Datenservice über die Additive Fertigung bis hin zur professionellen Nachbearbeitung erhalten Sie bei uns Ihre Patientenversorgung gem. ISO 13485 aus einer Hand. Gehen Sie deshalb kein Risiko ein und setzen Sie auf einen erfahrenen Spezialisten, wenn es um die Additive Fertigung Ihrer Titanimplantate geht.


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Der Weg zum individuellen Implantat

Service

Inhalt

Ergebnis

Machbarkeitsprüfung
Wir besprechen mit Ihnen Ihre individuelle Ausgangssituation und Zielsetzung. Auf dieser Basis prüfen wir Ihr Design unter Berücksichtigung der FDA-Standards und ISO-Richtlinien für Medizinprodukte und entwickeln für Sie eine Empfehlung für die Herstellung Ihres Implantats.
Sie erhalten konkrete Handlungsempfehlungen für notwendige Anpassungen Ihrer Konstruktion sowie Angaben zu den Herstellkosten und -zeiten.
Produktionsvorbereitung
Auf der Grundlage Ihres Designs entwickeln wir ein Umsetzungskonzept für die Individualisierung. Wir definieren gemeinsam mit Ihnen die Bauteilanforderungen (Pflichten-/Lastenheft), formulieren die QSV und fertigen entsprechende Prototypen.
Das Implantat ist für die additive Serienfertigung qualifiziert.
Additive Fertigung der patientenspezifischen Implantate
Wir fertigen das Implantat als Rohling aus Titan Gr. 5 mittels Elektronenstrahlschmelzen (EBM bzw. PBF-EB/M) nach EN ISO 13485 (inkl. Strahlen, Supportentfernung, Polieren, Spezialverpackung und Beschriftung) und senden es an den Ort Ihrer Wahl.
Sie haben ein einsatzfähiges Implantat vorliegen.
Qualitätssicherung
Wir führen kontinuierlich Materialanalysen durch und messen und kontrollieren den Bauprozess anhand von Zugproben/Dichtewürfeln, vermessen die Implantate, prüfen sie visuell und nummerieren alle Komponenten und alle Testteile zur vollständigen Rückverfolgbarkeit.
Ihnen liegen die entsprechenden Qualitätsnachweise vor.

Fakten zum Talus-Implantat

FIT Lösung:ADM-CV
Leistungsumfang:Datenanpassung für die Fertigung
Additive Fertigung und Nachbearbeitung der PSI-Kits (bestehend aus den Implantaten sowie dem Führungswerkzeug)
QS-Dokumentation (Messberichte)
Verpackung und Versand
Lieferzeit:7 Arbeitstage
Bauteilabmessung:von 30 x 30 x 50mm bis 50 x 50 x 70mm
Bauteilgewicht:von 90 g bis 360 g
Losgröße:3-4 je Patient
Material:Titan Gr. 5 (Ti6Al4V ISO 5832-3 / ASTM F1472)
Herstellverfahren:Elektronenstrahlschmelzen (EBM bzw. PBF-EB/M)
Wandstärke:> 0,7 mm
Nachbearbeitung:Strahlen, Fräsen, Hochglanzpolieren
Qualitätssicherung:Sichtprüfung
Vollständige Vermessung der Geometrie
Zertifikat:ISO 13485

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Vorteile

Talus-Implantat

Lesen Sie hier, welche Vorteile das Talus-Implantat für alle Beteiligten bringt.

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Matthias Kern

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